伴随着一阵热烈的掌声，征宇公司以高标准、高质量顺利通过农业部GMP一、二期工程复检及第三期扩大工程验收。至此征宇公司走过了五年的GMP历程，回首五年沧桑巨变，回首五年感慨万千。我们不禁思索GMP究竟对我们产生了什么影响？GMP究竟给我们带来什么改变？

通过五年的探索与实践，征宇公司对于GMP有了深刻的认知，并亲身感受到了企业的巨大变化，而这一切改变与GMP息息相关。GMP作为一部生产质量管理规范，旨在通过对兽药生产企业的全面的规范，来达到最终对生产和质量的管理。

在机构与人员方面，GMP对机构设立作了硬性规定，明确指出：“兽药生产企业必须设立生产机构和质量管理机构”健全的组织机构是现代化企业经营战略的需要，也只有机构健全才能分工明确、各司其职。人是最根本的要素，企业要发展，管理必进步，先进的管理要有高素质的管理人员。GMP对人员的要求也作了具体规定，例如人员的学历、人员的工作经验、人员的专业知识、人员的从业资格等。人员具备一定的学历是管理和接受进一步培训的需要；工作经验、专业知识是解决实际问题的需要；从业资格是政策的要求。GMP规定“生产部门管理负责人和质量管理部门负责人不得互相兼任”目的是为了明确分工、分配职责；规定“质检应经省级兽药监察所培训合格，持证上岗”保证了检验人员技术过关；“质量检验负责人的变更要报告省级兽药监察所备案”是为了强化质量保证。事实告诉我们，人的素质决定了企业的素质，企业的素质决定了产品质量。

在厂房设施方面，兽药生产企业必须有整洁的生产环境与所生产产品相适应的厂房与设施，包括规范化的厂房与相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、卫生设施、安全设施等。不同于作坊式生产，GMP从专业角度对这一环节进行了规范。从厂房的选址到厂区的划分；从车间、仓库的设计到净化系统的施工，都体现了防止污染这一原则。合理的布局，顺应工艺流程，减少了生产流程的迂回、往返，减少了药物的交叉污染。厂房内壁的材质、墙角弧形设计都是为了保证不对药物产生外来污染。除尘、防尘设施的安装保证了药品的生产环境清洁。定期的环境监测保证了不同洁净级别的生产车间的在线生产时的洁净度。

“工欲善其事，必先利其器”。兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产设备和检验设备。设备是GMP硬件管理的重要组成部分。良好的生产设备能够生产出均 一、稳定、符合卫生要求的产品；精良的检验设备能够确保检验数据真实，客观反应产品的内在质量。在设备管理方面，GMP对生产和检验设备的材质、性能、精度等都做了细致的规范，而且还制定了一系列的设备清洁维护、保养、计量、验证制度以确保设备在日常生产过程中处于健康状态。

关于物料，物料是产品的前体，其质量关系到产成品的质量，GMP对物料进行了严格而细致的规定。从供应商的评估到物料的采购、从物料的检验到物料的出入库都进行了规范。尤其对标签、说明书及有毒物料的管理更做了具体要求，保证了物料在储存、发放、使用过程中安全、准确、稳定。

卫生是药品质量的标志之一，WHO给其下的定义是“身体、精神与社会处于完全良好的状态”。药品生产企业的卫生状况，不光是为了保证产品质量的需要，更反应了企业的文明程度以及员工的精神面貌。GMP对企业的环境卫生、厂区卫生、工艺卫生、人员卫生等做了具体规定，同时还制定了清洁消毒规程、工作服要求和管理制度，总之一切会影响到卫生的因素都做了详细规范。

一切用事实说话，任何程序、过程、物料、设备、活动、系统都要被证实确实能导致预期后果，这便是验证。验证是GMP的灵魂，兽药生产引入验证后，使GMP的质量管理立足点，从质量检验转移至质量保证，这是一个由“治标”发展到“治本”的过程。程序、过程、活动经验证后才能证明是否可行，设备、物料、系统经过验证后才能证明是否适用。GMP要求对厂房、设备、设施工艺规程、清洁规程都要经过验证才能投入使用。

文件管理，GMP在规范生产质量过程中都是通过文件来体现的，因此GMP系统包含着大量的文件或者说包含着一个庞大的文件系统。不论是欧共体的GMP，还是WHO的GMP或我国的GMP都十分重视文件的管理，如此繁多而复杂的文件如果管理不到位将会陷入混乱。良好的文件管理系统是质量保证的重要组成部分，书面的文件能够防止口头交流可能引起的差错并使批的历史具有可追溯性。在GMP中文件与操作是两个密不可分的个体，专家曾这样概括：“写好你要做的，做好你所写的，记好你所做的，这样才能很好的运行GMP。”不错，“写好你要做的”就是要制定好各种计划、制度、规程；“做好你所写的”就是一切操作、行为、和指令都要按制度、规程、程序进行，不得私自改变；“记好你所做的”就是所有操作、所有岗位、所有结果都要有记录，有可追溯性，这也是GMP的精神所在。

生产管理是GMP的主旋律，因为合格的产品是生产出来的而不是检验出来的。实施GMP就是使企业的质量管理工作重点由传统的质量检验转为过程控制。GMP旨在通过对生产过程的全方位管理，以确保生产出合格的、稳定的、均一的、安全的兽药产品。GMP在药品生产过程中防污染、防混淆、保均匀、保质量方面作了详细规定。制定了工艺规程、岗位操作规程、清洁规程等规范性文件来指导实际生产。

质量是产品的生命，质量是硬道理，质量管理是实施GMP的目标所在。质量管理不局一点一面，已从传统的质量检验转向了目前的质量控制，是一个管理体系。是一个控制产品生产前、生产中、生产后质量情况的过程。从物料供应商的选择到原辅料检验，从半成品控制到成品检验，从产品出厂到市场调研，无不体现着质量管理的内容。质量管理就是要规范一切会对质量产生影响的因素，包括制定产品质量标准、检验操作规程、产品的生产质量控制要点、原辅料、包装材料、半成品、成品检验，生产过程的管理、生产质量事故调查处理以及验证都是质量管理的范畴。总之，我们恪守着“不合格原料不投入生产、不合格半成品不进入下道工序、不合格成品不出厂”的原则，对于质量事故处理本着“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、责任人未受到教育不放过、整改措施不得力不放过。

在产品的销售方面，兽药作为特殊商品，销售管理工作很重要，既要促进兽药畅销，又要使产品销售保持良性状态，既要收集市场信息，又要掌握药物市场状况。兽药销售工作要求能追本溯源，即任何一批产品都能查出其分布、去向，同样任何一批产品也能通过生产记录查出当时的生产状况。这对于质量事故的调查、产品的收回、市场调研至关重要。所以GMP对销售记录作了严格的规定，是销售管理中最重要的一方面。

自检，这是GMP为自我完善所出具的一项举措，即企业定期按《兽药生产质量管理规范》进行全面检查，及时发现和改进日常生产和质量管理过程中所存在的问题，是自我完善和提升的重要手段。GMP规定了具体的自检项目、自检时间及自检报告和整改措施的具体要求。

GMP就是这样全面、具体、专业地对生产全过程，甚至是企业管理全过程进行规范。也许有人认为执行GMP很繁琐，会影响到生产效率，殊不知“磨刀不误砍柴工”。凡是认真执行GMP的企业都会从中获益，管理成效也会非常明显。实施GMP贵在坚持，贵在落实。征宇公司的五年GMP历程证实了GMP在兽药生产和质量管理中的重要作用。

五年来，GMP理念已深深根植于征宇人心中，GMP已经、正在在公司生产实践中发挥着巨大的规范作用，我们将始终不渝地按照GMP进行组织生产，坚持自我完善，坚持生产安全、稳定、有效、均一的兽药产品，对兽药质量负责、对畜牧业负责。